一、 根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，現階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。

　　二、 支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。

　　三、 結合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫協(xié)同創(chuàng )新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進(jìn)科研成果轉化和推廣應用。

　　四、珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請，除已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類(lèi)中“其他情形”進(jìn)行申報外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類(lèi)別進(jìn)行申報。申請人在申報前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。

　　五、加強中藥監管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專(zhuān)家作用，按照不同的注冊申報路徑，分類(lèi)別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導原則，指導科學(xué)開(kāi)展替代品研制。

　　六、對研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊服務(wù)。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。

　　對本公告第一條中所列重點(diǎn)支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國務(wù)院衛生健康或者中醫藥主管部門(mén)認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準。

　　七、各省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監管，加強對相關(guān)品種的藥品不良反應監測。相關(guān)藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開(kāi)展上市后研究和評價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應用和管理積累數據。

　　本公告自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

附件

《國家藥監局 國家中醫藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀

一、《國家藥監局 國家中醫藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）出臺背景和意義是什么？

珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。加強珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護、開(kāi)展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現階段突破中醫藥發(fā)展中資源約束的關(guān)鍵路徑，對保障中藥可持續發(fā)展、保護生態(tài)環(huán)境、維護人民健康等具有重要意義?！端幤饭芾矸ā贰吨嗅t藥法》分別規定“國家保護野生藥材資源”“支持依法開(kāi)展珍貴、瀕危藥用野生動(dòng)植物的保護、繁育及其相關(guān)研究”?！吨泄仓醒?國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）對“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用”進(jìn)行部署。

近年來(lái)，隨著(zhù)全球氣候變化、生長(cháng)環(huán)境改變、物種適應能力降低等原因，珍稀瀕危動(dòng)植物藥材資源日益枯竭。珍稀瀕危動(dòng)植物藥材的短缺或消失，不僅影響人民用藥需求，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng )新和可持續發(fā)展。目前，關(guān)于瀕危藥材的野生撫育或人工繁育技術(shù)，短期內仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的供需矛盾。兩會(huì )人大代表和政協(xié)委員多次呼吁支持和鼓勵開(kāi)展瀕危藥材原創(chuàng )替代品的研究開(kāi)發(fā)。當前，亟需對珍稀瀕危中藥材進(jìn)行深入的科學(xué)研究，闡明其中的藥效物質(zhì)，并支持開(kāi)展替代品的研制或尋找，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、保護瀕危野生動(dòng)植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。

國家藥監局深入學(xué)習習近平生態(tài)文明思想，高度重視中藥資源的保護和可持續利用，遵循《藥品管理法》《中醫藥法》有關(guān)規定，貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》關(guān)于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用”工作部署，積極配合有關(guān)部門(mén)加強瀕危野生動(dòng)植物保護，不斷強化瀕危野生動(dòng)植物藥材入藥管理，研究完善相關(guān)技術(shù)要求和標準，持續加強珍稀瀕危藥材替代品研制和注冊管理相關(guān)工作。

二、《公告》主要有哪些內容？

《公告》主要涵蓋“聚焦重點(diǎn)品種、鼓勵研發(fā)創(chuàng )新、加強產(chǎn)學(xué)研合作、暢通注冊路徑、加強技術(shù)指導、加速審評審批、加強上市后監管”等方面內容。

一是聚焦重點(diǎn)品種。根據臨床用藥需求，結合珍稀瀕危中藥材資源和具體品種情況，現階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品研制。

二是鼓勵研發(fā)創(chuàng )新。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的優(yōu)先向國家推薦相關(guān)獎勵。

三是加強產(chǎn)學(xué)研合作。結合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫協(xié)同創(chuàng )新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進(jìn)科研成果轉化和推廣應用。

四是明確注冊路徑。基于珍稀瀕危中藥材替代品研制的不同情形，提出了現階段兩種路徑申報：一是對已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品的研制，可按照中藥注冊分類(lèi)中“其他情形”進(jìn)行申報；二是對于新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊類(lèi)別進(jìn)行申報。申請人在申報前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。

五是完善研制技術(shù)要求。加強中藥監管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專(zhuān)家智庫作用，按照不同的注冊申報路徑，分類(lèi)別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關(guān)技術(shù)指導原則，指導科學(xué)開(kāi)展替代品研制。

六是加速審評審批。對珍稀瀕危中藥材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好全程服務(wù)指導。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品實(shí)行優(yōu)先審評審批。對本公告第一條中所列重點(diǎn)支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國務(wù)院衛生健康或者中醫藥主管部門(mén)認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準。

七是加強上市后監管。要求嚴格質(zhì)量監管，加強上市后研究評價(jià)，各省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監管，加強不良反應監測與評價(jià)。相關(guān)藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開(kāi)展上市后研究和評價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應用和管理積累數據。

三、《公告》出臺了哪些措施支持珍稀瀕危中藥材替代品研制？

《公告》明確了支持珍稀瀕危中藥材替代品研制的具體措施。

一是對注冊申報路徑予以明確。根據珍稀瀕危中藥材替代品研制的不同情形，分別按照《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》中“其他情形”或“1.3新藥材及其制劑”注冊類(lèi)別進(jìn)行申報。

二是完善研制技術(shù)要求。加強中藥監管科學(xué)研究，按照不同注冊申報路徑，分類(lèi)別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研究相關(guān)技術(shù)指導原則，指導科學(xué)開(kāi)展替代品研制。

三是全程注冊指導服務(wù)。將珍稀瀕危中藥材替代品作為重點(diǎn)品種，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好全程服務(wù)指導。

四是對符合條件的品種實(shí)施優(yōu)先審評審批和附條件批準。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品實(shí)行優(yōu)先審評審批。對重點(diǎn)支持的穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材替代品和國務(wù)院衛生健康或者中醫藥主管部門(mén)認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準。

五是在科研立項、科技成果登記工作中給予支持。支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。

四、如何加強珍稀瀕危中藥材替代品的監管？

國家藥監局不斷強化瀕危野生動(dòng)植物藥材入藥管理，研究完善相關(guān)技術(shù)要求和標準，持續加強珍稀瀕危藥材替代品研制和監管相關(guān)工作，在堅持“四個(gè)最嚴”和保障公眾用藥安全有效的前提下，妥善處置好珍稀瀕危藥材可持續利用與藥品科學(xué)監管之間的關(guān)系。一是重點(diǎn)支持具有一定研究基礎且臨床需求大的品種，不斷完善研制技術(shù)要求，避免替代品泛濫和研制泛化，影響中藥質(zhì)量。二是要求各省級藥品監督管理部門(mén)加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監管，加強不良反應監測與評價(jià)。三是要求相關(guān)藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開(kāi)展上市后研究和評價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應用和管理積累數據。

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